Tout savoir sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Les bonnes pratiques de fabrication ou BPF sont un ensemble de procédés et de directives permettant de garantir une haute qualité de certains produits industriels destinés à la consommation.

Nous vous aidons à y voir clair pour en comprendre le mécanisme. Quelles sont les bonnes pratiques de fabrication ? Quels textes réglementaires les encadrent ? Sur quels principes sont fondées les BPF ? Explications.

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Qu’est-ce que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ?

BFP : définition

Les BPF ou bonnes pratiques de fabrication sont une assurance qualité dédiée à certains secteurs d’activité.

Ce sont des lignes directrices qui permettent à une entreprise et à ses consommateurs de garantir certains produits industriels :

• pharmaceutiques ;
• agroalimentaires ;
• cosmétiques.

Les bonnes pratiques de fabrication sont alors un ensemble de processus et d’éléments fonctionnels, structurels et organisationnels. Ceux-ci obligent à suivre une démarche qualité à tous les maillons de la chaîne d’un produit :

• fabrication,
• étiquetage,
• expédition.

Les objectifs d’un BFP

Le fait d'établir et de suivre les bonnes pratiques de fabrication permet de se prémunir contre les risques de :

• contamination biologique, particulaire ou croisée des produits (facteur interne ou facteur externe) ;
• confusion en matière d’étiquetage ou d’identification des composants ou ingrédients du produit.

👉Chaque produit est alors vérifié pour être conforme aux réglementations liées au secteur d’activité. C’est donc pour chaque cycle de vie du produit et pour tous les métiers liés au produit industriel que les BPF s’illustrent :

• hygiène et sécurité ;
• assainissement ;
• contrôle qualité ;
• matières premières ;
• documentation ;
• inspections et audits ;
• etc.

Le contenu d’un BFP

Les bonnes pratiques de fabrication sont différentes selon qu’il s’agit d’un BPF pour le domaine cosmétique, le domaine pharmaceutique ou le domaine agroalimentaire.

Voici les éléments concernés par les bonnes pratiques de fabrication :

• le personnel ;
• les équipements ;
• les locaux ;
• les matières premières ;
• la production ;
• les produits finis ;
• les déchets ;
• l’externalisation (ou sous-traitance) ;
• les rappels et les réclamations ;
• l’inspection ou l’audit interne ;
• le service du contrôle qualité.

Concernant le secteur pharmaceutique, voici les 4 grandes parties qui constituent les BPF ou bonnes pratiques de fabrication :

1. Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain. Cette partiecomporte 9 grands axes qui intègrent notamment les éléments précités.
2. Les bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées comme matière première dans les médicaments.
3. Les documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication.
4. Le guide des bonnes pratiques de fabrication spécifiques aux médicaments de thérapie innovante.

Qui est concerné par les BPF ?

On parle des 5 P des BPF pour :

• le Personnel ;
• les Produits ;
• les Processus ;
• les Procédures ;
• la Propreté des locaux.

Revenons sur chaque élément en détail.

👩‍🦰 Le personnel

Chaque collaborateur est en mesure de comprendre son rôle et ses responsabilités notamment en matière de réglementation BPF. À ce titre, tous doivent être formés aux bonnes pratiques de fabrication. En ce sens, ils sont tenus de suivre rigoureusement les processus et les procédures industrielles en vigueur dans les BPF pour toute la chaîne de fabrication d’un produit.

🎁 Les produits

L’entreprise qui fabrique un produit pharmaceutique, cosmétique ou alimentaire est tenue de vérifier les matières premières ou tout autre produit brut servant à la fabrication du produit. Elle doit s’assurer que chaque maillon de la production respecte les bonnes pratiques de fabrication. Enfin, les produits finis sont soumis à des tests et à des contrôles qualité réguliers et fréquents avant d’être livrés à l’usage des consommateurs.

📈 Les processus

Le fabricant doit tenir une documentation claire et soignée des processus qu’il est tenu de distribuer à tous ses collaborateurs. Ceux-ci doivent ensuite être évalués régulièrement pour s’assurer de leur compréhension et de la mise en application des processus correspondant aux normes de qualité des bonnes pratiques de fabrication. La documentation liée aux processus doit être à jour et répondre aux normes en vigueur.

⚖️ Les procédures

Les procédures guident les processus dans leur totalité ou partiellement dans le but d’atteindre un objectif défini. Au même titre que les processus, les procédures sont communiquées à tous les collaborateurs de l’entreprise. En toute logique, ils doivent les suivre scrupuleusement au risque d’être signalés et de faire l’objet d’une enquête exhaustive.

🧹La propreté des locaux

Pour répondre à l’objectif d’éviter tout risque de contamination, les locaux doivent être constamment propres. En parallèle, tout élément (matière première, élément de fabrication...) doit être soigneusement stocké, classé et rangé afin d’être reconnaissable sans aucune erreur possible. Tout risque de défaillance doit être évité pour répondre aux bonnes pratiques de fabrication.

Les textes réglementaires relatifs aux bonnes pratiques de fabrication

La réglementation relative aux bonnes pratiques de fabrication est diffusée par le règlement européen (European medecines agency) et les normes ISO, selon le produit.

Cette réglementation pose les règles à suivre en matière de production, de vérification et de validation des matières premières ainsi que des produits finis. L’objectif est la garantie d’une mise sur le marché de produits sains et sans risque pour le consommateur.

💡Les normes de bonnes pratiques de fabrication permettent ainsi de renforcer la qualité des produits finis notamment concernant le secteur pharmaceutique dont les conséquences peuvent être graves.

Les 10 grands principes des BPF

Les 10 grands principes de bonnes pratiques de fabrication sont :

• Création des procédures : écrire les modes opératoires et les instructions afin de fournir une feuille de route pour être conforme avec les BPF et disposer d’une production de qualité régulière. On les appelle les POS pour procédures standards opérationnelles.
• Application et mise en œuvre des procédures : les suivre scrupuleusement ainsi que les instructions pour prévenir toute contamination, erreur ou inversion.
• Documentation : détailler précisément le travail en cours dans un but de conformité et de traçabilité des procédures.
• Validation : prouver que les systèmes fonctionnent grâce à des démarches formelles de validation de l’efficacité des processus.
• Conception et utilisation des systèmes de travail : intégrer les procédés, la qualité des produits et la sécurité de la main-d'œuvre dans la conception des bâtiments et des équipements.
• Entretien des systèmes de travail, des installations et des équipements : effectuer l'entretien et la maintenance des bâtiments et des équipements régulièrement et efficacement.
• Évolution et démonstration des compétences : développer et démontrer clairement les compétences au poste de travail.
• Prévention d’une contamination : adopter des habitudes automatiques, systématiques et régulières de propreté et d’hygiène pour protéger les produits contre toute contamination potentielle.
• Prioriser la qualité : contrôler régulièrement les matières premières et les processus (fabrication, emballage, étiquetage, etc.) pour développer une haute qualité dans les produits.
• Audit : planifier et effectuer des audits régulièrement afin de garantir la conformité avec les BPF et l’efficacité au système qualité.

Ces 10 grands principes des BPF sont aussi résumés par ce qu’on appelle les « 5 M » :

• Matériel : identification de tout le matériel, entretien, nettoyage, qualification, etc.
• Méthodes : elles doivent être disponibles, précises, détaillées, authentifiées, vérifiées, surveillées, auditées, etc.
• Main-d'œuvre : les collaborateurs doivent être formés et habilités au poste de travail.
• Matières : à identifier, à contrôler, etc.
• Milieu : infrastructures de production propres, saines et qualifiées.

Comment se conformer aux BPF ?

Pour respecter les directives BPF, il est essentiel de structurer son organisation et le suivi de fabrication des produits.

Disposer d’un service de contrôle qualité

Au-delà du contrôle régulier auquel s'attachent les collaborateurs d’un service de contrôle qualité, il faut être en mesure de faire évoluer les procédures et les processus pour une amélioration continue :

• Matières premières,
• équipements,
• personnel opérationnel…

L’équipe qualité vérifie chaque étape et chaque humain en charge de la fabrication d’un produit afin de s’en assurer une parfaite qualité et un respect des normes BPF. Au besoin, elle apporte des mesures correctives adaptées et cohérentes.

💡Pour ce faire, vous pouvez vous équiper d’un logiciel spécialisé. Grâce à une plateforme en ligne, vous serez en mesure de gérer votre stock tout en vous assurant de la qualité et de l’état d’avancement de chaque produit.

🛠GSE-Web par exemple, est un logiciel de gestion de stock simple à prendre en main et ultra-intuitif qui vous accompagne dans la gestion et le suivi de vos stock en temps réel via une interface épurée qui ne demande aucune connaissance technique particulière. Grâce à un module de traçabilité par lots, vous assurez à vos produit un contrôle qualité avant sortie du stock tout en bénéficiant de fonctionnalités logistiques complètes (picking, workflow de réservations, reporting et prédictions, application mobile avec scan…).

Faire valider les processus

La validation permet de prouver la vérification d’un processus ou d’une activité via un document la relatant. Elle vérifie notamment le respect des directives des bonnes pratiques de fabrication pour divers maillons liés aux 5 P (personnel, produits, processus, procédures et propreté des locaux).

👉On peut ajouter une vérification des systèmes informatiques pour parfaire la validation.

Mettre en place des audits impromptus

Il est fondamental de mettre en place des audits surprises au sein de l’entreprise afin de vérifier la parfaite utilisation des bonnes pratiques de fabrication à tout moment et par tous.

👉Si les directives ne sont pas suivies, c’est alors l’occasion de recadrer et de prendre des mesures tant qu’il en est encore temps.

Former ses collaborateurs

La formation des collaborateurs permet de garantir la connaissance et la mise en pratique des normes BPF. Au-delà de simplement leur exposer ce qu’elles sont, la formation les aide à les comprendre. Il est toujours plus simple de mettre en application quelque chose qui a du sens.

Le personnel doit donc être formé à plusieurs éléments :

• la tenue des registres ;
• l’hygiène et la sécurité ;
• la bonne manipulation des éléments ;
• l'étiquetage ;
• les procédures et les processus.

L’objectif de la formation est de minimiser au maximum tout risque d’erreur, voire de le supprimer totalement dans l’idéal.

La conformité aux bonnes pratiques de fabrication au sein des entreprises pharmaceutiques, cosmétiques et agroalimentaires est un passage obligé pour garantir la santé et la sécurité des consommateurs.

Pour cela, il est fondamental de mettre en place des procédures et processus qualité solides pour renforcer les BPF au quotidien. Il est, par ailleurs, important de suivre les progrès technologiques afin de gagner en innovation et en efficacité. L’idée est d’envisager sans cesse une amélioration continue.

Tout doit être pensé pour une conformité irréprochable aux bonnes pratiques de fabrication :

• Gestion des risques,
• sécurité au travail,
• hygiène et propreté,
• formation des collaborateurs,
• contrôle qualité,
• audits surprises et réguliers.

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Pour résumer

Les bonnes pratiques de fabrication sont un ensemble d’instructions, de procédures et de directives garantissant la qualité et la sécurité des produits industriels destinés à la consommation dans les domaines :

• pharmaceutiques ;
• agroalimentaires ;
• cosmétiques.

Les BPF incitent à se prémunir contre des risques majeurs de contaminations, d’erreurs ou de confusions. Des règles sont alors liées à :

• l’hygiène ;
• la sécurité ;
• la propreté ;
• le contrôle qualité ;
• la documentation ;
• la surveillance (audit et inspection).

Chaque maillon est identifié et surveillé : personnel, produits, locaux, équipements, déchets, etc. Et, 10 grands principes régissent les BPF pour une parfaite efficacité de la production industrielle.